SROM (Sevre-Long®, Kapanol®)

Update Lieferunterbrechung von Sevre-Long®

SSAM 08.11.2021, ersetzt Version vom 23.07.2021

Zusammenfassung

Angesichts der weiter bestehenden Lieferengpässe von Sevre-Long ist KAPANOL® (www.swissmedicinfo.ch) das empfohlene Ersatzpräparat mit mittlerweile am 01.10.2021 erfolgter Zulassung für die Indikation OAT (Opioidagonistentherapie) und mit entsprechender SL-Listung per 01.11.2021.
Die Umrechnung der Dosierung erfolgt 1:1 von Kapanol zu Sevre-Long .
Die alternative Verschreibung von M-RETARD® oder MST CONTINUS® für die Indikation einer OAT ist off-label.

Vorbermerkungen

In letzter Zeit ist es zu europaweiten Lieferunterbrechungen von Sevre-Long® auf noch unbestimmte Zeit gekommen. In der Schweiz stellt dies für eine grosse Zahl von auf Sevre-Long eingestellten OAT-Patient*innen und für die verschreibenden Ärzt*innen eine grosse Herausforderung dar.
Die betroffenen Patient*innen sind häufig wegen nicht tolerierter Nebenwirkungen von anderen Opioidagonisten auf SROM (Slow-Release Oral Morphines) umgestellt oder direkt auf SROM eingestellt worden, weshalb aus medizinischer Sicht ein Ausweichen auf andere für die OAT zugelassene Opiodagonisten in diesen Fällen nicht vertretbar bzw. nicht realisierbar ist.
Um die Versorgungssicherheit und die Kontinuität der Behandlung für diese Patient*innen zu gewährleisten, ist zur Überbrückung dringend empfohlen, auf ein anderes möglichst äquivalentes SROM-Präparat umzustellen.

Empfohlenes Ersatzpräparat

KAPANOL® (www.swissmedicinfo.ch) ist das Ersatzpräparat erster Wahl.

  • Neben Sevre-Long ist es zurzeit das einzige in der Schweiz erhältliche retardierte Morphin, dass per 01.10.2021 die Zulassung für die Indikation der OAT erhalten hat. Mittlerweile verfügt es per 01.11.2021 für die australische Aufmachung auch über die entsprechende SL-Listung.
  • Kapanol verfügt über eine Retardierung, die eine einmal tägliche Einnahme erlaubt.

Kurz-Informationen zu KAPANOL®

  • Kapanol enthält denselben Wirkstoff wie Sevre-Long (Morphinsulfat) und hat eine nahezu identische Galenik. Die klinische Wirkung und die Pharmakokinetik ist als gleichwertig anzusehen.
  • Die Kapanol-Dosierung entspricht 1:1 der Dosierung von Sevre-Long. Analog zu Sevre-Long ist eine einmal tägliche Gabe möglich.
  • Die Kapseln sind im Vergleich zu Sevre-Long grösser. Sie dürfen zur Einnahme geöffnet werden, da die Retardierung in den darin enthaltenen Pellets angelegt ist.
  • Kapanol ist zur Zeit nur in den Stärken 20mg / 50mg / 100mg erhältlich. Kapseln zu 200mg sind in Entwicklung, müssen aber durch ein Zulassungsverfahren und werden deshalb noch länger nicht zur Verfügung stehen. 200mg Sevre-Long Kapseln müssen entsprechend mit kleineren Kapselstärken Kapanol ersetzt werden.
  • Weiterführende Fachinformationen unter www.swissmedicinfo.ch

Out-of-Stock Situation bei KAPANOL®

  • Auf Grund der erhöhten Nachfrage für Kapanol ist das Medikament zwischenzeitlich nur in australischer Aufmachung verfügbar.
  • Dieses entspricht vollständig dem Schweizerischen Präparat, abgesehen von der Verpackung und der Packungsgrösse.
  • Für die Anwendung des Präparates sind die Schweizerischen Fachinformation sowie Patienteninformation verbindlich (verfügbar unter www.swissmedicinfo.ch). 

Alternative OFF-Label-Ersatzpräparate ohne Swissmedic-Zulassung für die Indikation der OAT

M-RETARD® und MST CONTINUS®

  • Für beide oben genannten Alternativpräparate besteht klinische Erfahrung bezüglich des Einsatzes in der OAT.
  • Beide Anwendungen entsprechen aber einer Off-Label Verschreibung. Hierüber müssen betroffene Patient*innen in Kenntnis gesetzt werden. Es gilt auch zu beachten, dass unvorhergesehene Kosten für die Patient*in entstehen können, da Krankenkassen im Off-Label-Use nicht zur Kostenübernahme verpflichtet sind. Für die Durchführung einer OAT mit nicht für diese Indikation zugelassenen Opioiden ist in gewissen Kantonen eine Bewilligung einzuholen.
  • Klinisch ist zu beachten, dass sowohl MST-Continus (Morphinsulfat) als auch M-retard (Morphinhydrochlorid) eine halb so lange Wirkdauer wie Sevre-Long oder Kapanol haben und entsprechend zwei Mal täglich eingenommen werden müssen.
  • SROM kann aus pharmakologischen Gründen in gewissen Situationen Vorteile gegenüber Methadon bieten.
  • Grundsätzlich sind Abklärung/Status und Bewilligungsverfahren gleich wie bei Methadon, siehe "OAT Start in 1 Konsultation" (best practice, geeignet für routinierte Ärzte) oder "OAT Start in 2 Konsultationen".
  • Eine Hilfestellung zur differenzierten Indikationsstellung für SROM finden Sie hier.
  • Weitere Hinweise zur OAT mit SROM finden sich in den verschiedenen Kapiteln der Navigation links (siehe auch: Resultate aus der Begleitevaluation der Methadonbehandlungen im Kt ZH)
  • SROM ist teurer als Methadon, ist jedoch genauso eine Pflichtleistung der Krankenkasse (Preise siehe Kompendium Sevre-Long®, Kapanol®).
  • Bei allfälligen Fragen gibt Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! von Montag bis Freitag schnellstmöglich Auskunft.

Pharmakokinetik

  • Orale Einnahme
  • Glukuronidierung in der Leber zum aktiven Morphin-3-Glukuronid mit kurzer Plasma-Halbwertszeit von 2-4 Stunden. Die Akkumulationsgefahr bei Induktion ist deshalb gering.
  • In retardierter Form (SROM) werden mit einmal täglicher Einnahme stabile Plasmaspiegel über 24 Stunden erreicht.
  • Zeitdauer bis zum Erreichen einer klinischen Wirkung ca. 30 (- 60) Minuten
  • Zeitdauer bis zum Erreichen maximaler Plasmaspiegel ca. 4-6 Stunden
  • Erreichen des Steady-State in der Titrationsphase/Initiationsphase: ca. 5 Tage. Bei einer Umstellung z.B. von Methadon auf SROM (mit einer festen Dosis) ist der Steady-state bereits nach 2-3 Tagen erreicht.
  • Abbau zu 95% über hepatische Glukuronidierung, deshalb ist kaum mit Arzneimittelinteraktionen zu rechnen.
  • Ausscheidung der Glukuronide zu 90% und innerhalb 24 Stunden über den Urin.

Wirkmechanismus

  • Morphin ist wie Methadon und Heroin ein vollständiger Agonist am mü-Opioid-Rezeptor (Vermittlung von Effekten wie Euphorie, Analgesie, Atemdepression und Abhängigkeit).
  • Im Vergleich zu Methadon scheinen die unerwünschten Nebenwirkungen weniger ausgeprägt und die Patientenzufriedenheit höher.

 

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